海外規制や英語関連 【AMR】薬剤耐性の脅威、オニールレポートと私たちにできること
AMR（薬剤耐性）とは？
AMRはAnti Micro Resistanceの略で薬剤耐性のことを意味しています。薬剤耐性を起こすのは、最近やウィルスや寄生虫などですが、近年問題になっているのは抗生物質の濫用などによる薬剤耐性菌です...
海外規制や英語関連 
時事 /Current event コロナワクチンの行方
武田薬品はUSモデルナ社のCOVIDワクチンを今年３月に承認申請しています。日本人成人200名を被験者を対象とした国内臨床試験の結果をさらにPMDAに提出し、着々と審査は進んでいるとのことです。承認されれば輸入し国内への供給が始まるので待...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 【マスターファイル】原薬等登録原簿
原薬マスターファイル登録について簡単な説明
GMP GMP省令の改正ーついに4月28日公布
GMP（Good Manufacturing Practice）省令改正
2017年ごろからGMP省令の改正を検討しているという話は聞いていました。
PMDAによるセミナーにも出席したり、海外の品質部門や薬事部門担当者へ日本の...
GMP 【外国製造業者】薬生発0428ー医師の診断書が不要に
令和3年4月28日に薬生発0428第4号「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について」が発出されました。この通知は、薬機法の改正に伴い、従来は外国製造業者認定の際に提出を求められていた申請者の医師の診断書...
時事 /Current event 4月22日はEarth Day
ここ２，３年、耳にするようになったのですが、4月22日はEarth Day、地球の日だそうです。
メールに「Happy Earth Day！」と書いてあったりしてあぁそうか、と気付いたりします、前にオンライン会議冒頭に「Happy ...
GMP 【外国製造業者】５年毎の更新が必要 – FMA renewal-
外国製造業者認定の更新
外国製造業者認定を受けると認定証が発行されます。この認定証の有効期限は５年間です。期限切れになる前に、認定の更新申請を行わなければいけません。
Foreign Manufacturer Accredit...
GMP 【外国製造業者】認定者の公表リスト
海外の製造業者が化粧品や医薬部外品や医薬品を製造して日本国内へ輸入して製造販売するためには、日本の当局から認定を取得する必要があります。それが「医薬品外国製造業認定」と呼ばれるものです。
When overseas manufact...
海外規制や英語関連 【医薬品ライフサイクルマネジメント】ICH Q12のEstablished Conditionとは
医薬品関連セミナーがあったので久しぶりに国際展示場まで行ってきました。昨年は初めての緊急事態宣言下、急遽、展示会自体が取りやめとなったのでした。あれから早一年、ウィズコロナでの開催です。でも会場は全体的に縮小し（コロナ前は中国など諸外国か...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 外資系薬事の仕事内容
知り合いや友人に薬事の仕事をしていると伝えても、何それ？どんな仕事？と聞かれてしまいます。医薬品業界に関わりの無い人には分かりづらい仕事かもしれません。
研究開発してる、とか製薬会社で営業してる、といった一般的認知度が高い職種はすぐ...