海外規制や英語関連 Google翻訳でドキュメントが丸ごと訳せてますます便利に
海外とのリモート査察に出席する機会があり、そこでGoogle翻訳について話が出ました。
製造所のSOPや製造記録は、そのサイトで働いている人達のために作成されたもので普通はその国の言語で書かれています。しかし、グローバルカンパニーで...
海外規制や英語関連 
GMP 医薬品管理者講習会
毎年行われている医薬品管理者講習会ですが、今年もコロナ禍でオンライン開催でした。
リモートでオンデマンド配信で視聴できることは便利でこのご時世だし助かるのですが、いつでも視聴可能なオンデマンド配信は忙しいとずるずる視聴を先送りしがち...
海外規制や英語関連 薬局で使える英会話
薬局に来られた患者様と英語で会話するときに使えるフレーズを集めてみました。
初めの声掛け
薬局に入ってこられた方に ⇒ Hi, can I help you ?
処方箋があるので処方してもらえます？ ⇒ ...
海外規制や英語関連 薬事×英語
英語をペラペラ話せる？
英会話教室の宣伝などで、あなたも英語がペラペラに！といったうたい文句をよく目にします。
実際に専門分野でグローバルで働いている方々はみなネイティブ並みに流ちょうな英語を話すのでしょうか。
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GMP 代替試験法の適用についてーGMP省令改正による影響
今年８月１日に施行された改正GMP省令により、承認事項の遵守に関する条項が設けられました。※第３条の２
そのことに伴い、日本薬局方などの公定書や規格集を参照している試験検査以外は、代替試験は認めないということになりました。
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薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 動物用医薬品ー許可更新時の調査
動物薬許可更新
動物用の医薬品を製造するためには、動物用医薬品製造業の許可の取得が必要です。
許可は一度取得すると５年間有効で、期限が切れる前（許可期限の２～３か月前）に更新申請をする必要があります。更新手数料は収入印紙で準備...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs マスターファイル（MF,原薬等登録原簿）新規登録ーMFチェックリスト
マスターファイル（MF）制度
医薬品原薬や添加剤はマスターファイル制度に基づいて厚生労働省に登録することができます。
新規に登録するときには必要書類や記載する項目も多く、煩雑になりがちです。しかし記載ミスや漏れは後...
時事 /Current event モデルナの新型コロナワクチンのバイアルに混入していた異物
モデルナ社の新型コロナワクチンの未使用のバイアルに金属破片の混入が見つかり、接種が見合わせられていました。
国内での供給を担っている武田薬品が調査結果を発表。
異物は、ワクチンを製造する機器に取り付けられていた金属部品の破片だ...
GMP 改正GMP省令が施行。新たな品質保証（QA）組織が行うタスク
GMP省令改正は１６年ぶり
2021年4月28日に厚生労働省は16年ぶりのGMP省令改正を行いました。
「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第９０号）
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薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 室温と常温とはー日本薬局方における定義 Room temperature and ordinary temperature defined by Japanese Pharamacopoeia
日本薬局方の「通則」の中には基本的なルールが記載されています。Principal rules are described in the "General notices" in the Japanese Pharmacopoeia.
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