「日本薬局方の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第355号）が令和4年12月12日に交付され、同日から日局第一追補が施行されました。
「重金属試験及び個別金属不純物試験の削除」に関して、各条で横断的に改正がありました（８６３品目！）。
こちらは、一般試験法「2.66 元素不純物」が適用される医療用医薬品製剤及びその構成成分（原薬、添加剤など）では、医薬品各条の重金属及びヒ素などの個別金属不純物試験の規定に基づく管理が不要となることに伴って削除される、というものです。
改正品目については、令和６年６月３０日まではみなしで通りますが、同年７月１日以降は旧薬局方の基準より製造販売または販売することは認められなくなりますので遅滞なく手続きを行う必要があります。
今回のように追補での横断的改正だと、英文版も公表されていないし、各条のページが全て記載されているわけではないから、海外製造所に説明するときに工夫が入ります。
やっと日本でも重金属試験削除が実行できるようになりましたので、海外製造所では日本の各担当者と連絡を取り、変更管理を進めているところです^_^
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