はじめましてA-Labです。主に薬事関連業務を中心につづっていきたいと思っています。
今週の火曜日に医薬品医療機器等法いわゆる薬機法（旧薬事法）の改正についての説明会が開催されました。
今回は結構大きな改正で毎日の業務に直結する需要な内容だったためもちろん出席です。昨今の事情によりオンラインで開催だったのですが、これが本当にありがたい。コロナ前は大きなセミナー会場で開催されていたのですが、そこまで足を運んで結構長い間（数時間、終了頃には酸欠状態）会場内で、すし詰め状態でお堅い話を聞いて分厚い資料を持ち帰るという必要がなくなったのです。リモート参加ならオフィスや家のPCから出席して関連のあるトピックの時に集中して聞くことができますし、資料は事前にダウンロードできます。
一番気になっていたのが、保管作業のみを行う製造業者の登録制度。
今までは保管業務のみを行う倉庫も業の許可（海外では認定）を取得しなくてはいけませんでした。これが今回の薬機法改正後は、登録で可能になる、これは海外の多くの倉庫といつもやり取りをしている国内薬事担当者にとっては大きな改正です。
対象とならない製造所や製造工程などもありますので、法の新設箇所と政令・省令の規定の箇所をしっかり読み込む必要があります。
許可や認定の取得が必要だと書類を提出して申請し審査も入るため取得まで数か月かかってしまいますが、登録であればすぐに対応することが可能です。
海外とやり取りをしているとよくディストリビューションセンター的な配送業者の倉庫に医薬品を置いたりすることがあり、その倉庫が外国製造業者認定を取得していなかった、とかで問題になることがあります。海外とのギャップを少しずつ埋めようということが今回の改正の趣旨のようです。
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