2021年4月28日付で改正ＧＭＰ省令が公布されました。
その後、海外製造所への適合性調査が数件行われました。
実地調査は長引くコロナ禍により行えず、書面調査になります。
改正後のGMP省令では承認書遵守の徹底が謡われており、適合性調査においても、承認書が実際の製造を正しく反映しているかを徹底的にチェックされました。
過去に要求されたことのないような資料もあり、製造部門も薬事部門も驚きながらの対応となりました。
また、医薬品品質システムに関する資料、マネジメントレビュー概要、原材料の管理に関する資料として原料及び資材の受入試験検査結果の写し（１ロット分）なども求められます。
適合性調査の実施に当たってはリスクアセスメントに基づいており、製造所に係る各種リスク等を総合的に考慮して優先順位の高いものが実地調査になります。
また、製造所がMRA対象国やMOU交換国に位置し、その当局のGMP適合性証明書が提出できる場合は、いくつかの資料が省略できます。
MRA 対象国当局による MRA 対象品目に係る GMP 適合性証明書又は Eudra GMDP データベースに登録された証明内容の写しその他当該証明内容を参照するためのCertificate Number が分かる資料を添付することができる場合は、別紙２-１第２に掲げる資料（「調査対象品目等概要及び製造所概要」及び「生物由来原料基準への対応状況に関する資料」に係るものを除く。）を省略することが可能。また、MOU 交換国当局による GMP 適合性証明書を添付することができる場合も MRA の場合と同様に省略することが可能。
MRA（Mutual Recognition Agreement：相互承認協定）は、昔は非無菌製剤のみが対象でしたが、2018年7月からは原薬や無菌製剤、生物学的医薬品にも拡大されましたので大変ありがたいです。
資料の提出がメールでも受け付けてもらえるようになったことも助かっています。大量の資料を２部ずつ印字するのも一苦労でしたので…
