先日、許可更新に伴う地方自治体による査察が行われました。
品目に伴う適合性調査ではなかったので、構造設備を確認することで問題なく終了しました。
緊急事態宣言中におじゃましてすみません…と申し訳なさそうな様子でしたが、実際の設備を確認する必要があるとのことで、お疲れ様です…
8月に施行されるGMP省令改正、それに薬機法の改正もありますので、忙しくなりますねという話になりました。
GMP省令改正のところで、交差汚染防止対策や供給者管理など分からないことがあったので担当官に聞いてみましたが、ざっくりとしたアドバイスは頂けたものの、まだ明確なことは言えないようでした。
やはり、実際に施行されて、色々具体的な事例が出てこないと何とも言えないようです。
懸念点があればいつでも電話などで相談してくださいね、とのことでした。各サイトで出てきた疑問点や懸念事項を業界内で共有したり行政に伝えていくこともとても重要だと思います。
今はできる範囲で整備しておき、あとは関連通知やQ＆Aを待ったり、講習会に出席したり、業界団体からの情報共有を待つべきなのでしょう。
