GMP 代用しうる試験法
先日、承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取り扱いに関する説明会が開催されました。
代替試験法に関する通知
代替試験法については過去に下記の関連通知が出ておりま...
GMP
GMP 
GMP 業者コードの管轄の変更
たまたま外国製造業者の住所表記の変更があったため、業者コードの変更をする機会がありました。
従来どおり行っていたフォームを使ってPMDAへFAXを送信したら数日後に連絡があり、管轄が変更になりましたとのこと。
厚生労働省の管轄...
GMP 海外製造所における人員体制適切性
以前、改正GMP省令第６条の人員体制の適切性に関する記事を書きました。
その後、ガイダンスとなる事務連絡「医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について」を実際に海外製造所に説明する機会がありました。
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GMP 責任役員の同席
令和4年4月28日付け通知で、責任役員はGMP調査へ同席する、というものがありました。
最初このタイトルだけを見たとき、「え？海外からも？」と思いました。海外の役員の場合も多々あるからです。
よく読んでいくと、可能な限り各調査...
GMP 改正GMP省令第６条 人員体制の適切性
GMP省令が改正されて早いものでもう１年が過ぎました。
第６条に、職員に関する規定があります。
第6条(職員)関係
(1) 医薬品の製造業者等の製造所における責任者(製造・品質関連業務を適正かつ円滑に実施しうる能...
GMP GMP省令改正後の適合性調査＜承認書遵守＞
2021年4月28日付で改正ＧＭＰ省令が公布されました。
その後、海外製造所への適合性調査が数件行われました。
実地調査は長引くコロナ禍により行えず、書面調査になります。
改正後のGMP省令では承認書遵守の徹底が謡われて...
GMP 責任役員の届出（業務を行う役員→薬事責任役員）
薬機法改正により、薬事に関する責任役員の登録が義務付けられました。
薬機法改正と同時に届け出るわけではなかったので猶予があると思っていましたが、徐々に許可/認定の更新/変更を提出するタイミングが訪れてきて、責任役員を追加...
GMP 医薬品管理者講習会
毎年行われている医薬品管理者講習会ですが、今年もコロナ禍でオンライン開催でした。
リモートでオンデマンド配信で視聴できることは便利でこのご時世だし助かるのですが、いつでも視聴可能なオンデマンド配信は忙しいとずるずる視聴を先送りしがち...
GMP 代替試験法の適用についてーGMP省令改正による影響
今年８月１日に施行された改正GMP省令により、承認事項の遵守に関する条項が設けられました。※第３条の２
そのことに伴い、日本薬局方などの公定書や規格集を参照している試験検査以外は、代替試験は認めないということになりました。
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GMP 改正GMP省令が施行。新たな品質保証（QA）組織が行うタスク
GMP省令改正は１６年ぶり
2021年4月28日に厚生労働省は16年ぶりのGMP省令改正を行いました。
「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第９０号）
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