GMP 海外製造所における人員体制適切性
以前、改正GMP省令第６条の人員体制の適切性に関する記事を書きました。
その後、ガイダンスとなる事務連絡「医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について」を実際に海外製造所に説明する機会がありました。
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薬事・薬機法 /Regulatory Affairs
GMP 
GMP 責任役員の同席
令和4年4月28日付け通知で、責任役員はGMP調査へ同席する、というものがありました。
最初このタイトルだけを見たとき、「え？海外からも？」と思いました。海外の役員の場合も多々あるからです。
よく読んでいくと、可能な限り各調査...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 模造原薬の流通事件
ハルシオンの後発医薬品であるトリアゾラムの原薬の模造品の流通事件、本当に恐ろしいです。
長年国内で製造されていたトリアゾラム原薬が製造中止になり、代替原薬として韓国の製造業者に原薬製造を依頼し、その韓国の製造業者の製造した原薬を今ま...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 18改正日本薬局方の英文版が公開
日本薬局方の英語版がWeb公開されたとの事務連絡がありました。
English version for the latest Japanese Pharmacopoeia 18th is now published on MHLW/...
GMP 責任役員の届出（業務を行う役員→薬事責任役員）
薬機法改正により、薬事に関する責任役員の登録が義務付けられました。
薬機法改正と同時に届け出るわけではなかったので猶予があると思っていましたが、徐々に許可/認定の更新/変更を提出するタイミングが訪れてきて、責任役員を追加...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs ICH Q3D（元素不純物の管理）ガイドラインの取込ー日局各条からの重金属試験削除
今まさにICH Q3D（元素不純物の管理）ガイドラインの日本薬局方への取り込みの真っ最中です。
はじめに、2019年6月28日公示の日局17－2に「2.66 元素不純物試験法」、そして参考情報として「製剤中の元素不純物の管理（ICH...
GMP 医薬品管理者講習会
毎年行われている医薬品管理者講習会ですが、今年もコロナ禍でオンライン開催でした。
リモートでオンデマンド配信で視聴できることは便利でこのご時世だし助かるのですが、いつでも視聴可能なオンデマンド配信は忙しいとずるずる視聴を先送りしがち...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 動物用医薬品ー許可更新時の調査
動物薬許可更新
動物用の医薬品を製造するためには、動物用医薬品製造業の許可の取得が必要です。
許可は一度取得すると５年間有効で、期限が切れる前（許可期限の２～３か月前）に更新申請をする必要があります。更新手数料は収入印紙で準備...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs マスターファイル（MF,原薬等登録原簿）新規登録ーMFチェックリスト
マスターファイル（MF）制度
医薬品原薬や添加剤はマスターファイル制度に基づいて厚生労働省に登録することができます。
新規に登録するときには必要書類や記載する項目も多く、煩雑になりがちです。しかし記載ミスや漏れは後...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 室温と常温とはー日本薬局方における定義 Room temperature and ordinary temperature defined by Japanese Pharamacopoeia
日本薬局方の「通則」の中には基本的なルールが記載されています。Principal rules are described in the "General notices" in the Japanese Pharmacopoeia.
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