GMP 代用しうる試験法
先日、承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取り扱いに関する説明会が開催されました。
代替試験法に関する通知
代替試験法については過去に下記の関連通知が出ておりま...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs
GMP 
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs ICH Q3D（元素不純物の管理）ガイドラインの取込ー日局第一追補により各条横断的改正
「日本薬局方の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第355号）が令和4年12月12日に交付され、同日から日局第一追補が施行されました。
「重金属試験及び個別金属不純物試験の削除」に関して、各条で横断的に改正がありました...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 初オンライン申請
先日、オンラインによる届出書の提出に初めてトライしてみました。
データを送信し、バリデーションやウィルスチェックを終え、無事に提出できたようです。
早いし簡単でとても便利です！
FDやCD-ROMなどの媒体が不要だし、印...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 保管条件の考え方
最近のトレンドとして保管条件に関するトピックがありました。
日本薬局方の各条に記載のある医薬品には保管条件の記載があるものとないものがあります。
たとえば、「インドメタシン坐剤」であれば、
貯法保存条件 遮光して，冷所...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 申請電子データシステム導入
なかなか進められずにいたオンライン申請へ向けて一歩を踏み出せました。
最初のネックになっていた個人電子証明書の取得。
複数の企業が個人証明書を提供しているのですが、一番利便性が高そうだった、
帝国データバンクのTDB D...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 後発医薬品MF確認相談(CMF)
PMDAとの相談枠が最近増えてきています。
とてもありがたいことなのですが名前が似通っていて見分けにくいことが難点ですが^^;
後発医薬品MF確認相談(CMF)という相談制度が令和3年4月から設置されました。
原...
GMP 業者コードの管轄の変更
たまたま外国製造業者の住所表記の変更があったため、業者コードの変更をする機会がありました。
従来どおり行っていたフォームを使ってPMDAへFAXを送信したら数日後に連絡があり、管轄が変更になりましたとのこと。
厚生労働省の管轄...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 申請書記載内容の濃さ
申請書に記載する内容のレベル感についてよく考えさせられます。
CTDモジュール３、モジュール２（QOS）レベルの記載は全く不要です。
日本の承認申請書はそれらのサマリーレベルです。
モジュール２やモジュー...
海外規制や英語関連 発熱性物質試験（RPT,LAL）と代替法について
発熱性物質試験法とは
発熱性物質試験法とは、発熱性物質の存在をウサギを用いて試験する方法のことです。
日本薬局方の一般試験法＜4.04＞にその規定があります。
英語ではRPT（Rabbit pyrogen test）や、...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 適否の判断基準となるもの
医薬品の品質や性状の適否
医薬品の品質や性状が適正なものかどうか、その判断基準となる規格基準書が日本薬局方です。
日本薬局方に収載されている医薬品の適否は、その医薬品各条の規定、通則、生薬総則、製剤総則及び一般試験法の規定によ...