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時事 /Current event

6月中にFAX廃止!河野行政改革大臣が指示

6月中にFAXを原則廃止するよう河野行政改革担当相が各府省に指示したというニュースを見ました。 個人的には「やっとFAXがなくなってくれる!!!」という思いでいっぱいです。 昨年から始まったコロナ禍のテレワーク推進で行政もいろ...
時事 /Current event

ウィルスの生存戦略

東京都健康安全研究センターに行く用があったため、ウェブサイトでアクセスを調べていると、センターでは新型コロナウィルスの患者検体から分離をして研究しており、変異株の分離に成功したということで電子顕微鏡写真が掲載されていました。 ...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs

日本薬局方第18改正告示-Japanese Pharmacopoeia 18th edition-

6月7日に薬局方18改正が告示されました、即日施行です。 Japanese Pharmacopoeia (JP) latest version(18th edition) has come into force since 7th ...
GMP

Points of GMP revision 2021 in Japan

Japanese GMP regulation revised in April 2021 Japanese GMP revision Japanese GMP regulation is revised and issued...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs

【改正薬機法】保管の製造所

現在の日本の薬機法では「保管」行為も製造工程の一部とされていて、製造業の許可が必要です。 しかし今回の薬機法改正により、「保管」のみを行う製造所については、許可は必要とせず、登録制とするような制度に変わります(令和3年8月1日施行)...
時事 /Current event

抗菌薬の開発ー優遇政策

抗菌薬の効かない薬剤耐性菌が世界的に増加してきており、世界保健機関(WHO)によれば世界全体で毎年少なくとも70万人が亡くなっています。 国内でも、日本化学療法学会の理事長はメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)とフルオロキノロン...
GMP

GMP省令改正前の許可更新

先日、許可更新に伴う地方自治体による査察が行われました。 品目に伴う適合性調査ではなかったので、構造設備を確認することで問題なく終了しました。 緊急事態宣言中におじゃましてすみません…と申し訳なさそうな様子でしたが、実際の設備...
時事 /Current event

インドでブラック・ファンガスの二次感染被害

インドでコロナ感染が拡大する中、ムコール症(ブラック・ファンガス Black Fungus)という真菌感染症が拡がっています。 真菌(=カビの胞子)を吸い込んだり、真菌が皮膚から入ってきたりして起こるのですが、普通にそのようなカビの...
GMP

査察ー実地か書面かリモートか

コロナ以降、海外査察が軒並みキャンセルとなっています。 今年に入ってから、中国にある製造所へ査察の通告があり「今?」と驚いたのですが、在上海日本国総領事館のホームページを確認すると、到着時に空港でPCR検査、14日間の集中隔離、検疫...
GMP

【GMP省令改正】QA組織の設置、輸入先国CoA確認

先月末、GMP省令改正がありました。 この中でも影響が大きいのが、 第4条(製造部門および品質部門)2  で、品質部門に①品質保証に関わる業務を担当する組織と②試験検査に関わる業務を担当する組...
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