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毎年６月半ばくらいからヨーロッパでは夏の気候になり、働く仲間たちのバカンスが近づいてきてうきうきした感じが伝わってきます。 今年はワクチン接種が進んだこともあり、ワクチンパスポートを取って抗体検査も大丈夫だったからギリシャに行く、な...

日本の薬事法では、医薬品製造業（包装・表示・保管）というカテゴリーがあります。 実際に医薬品を製造しているわけではないので、「製造業者」というとやや語弊があるように感じるのですがそう定義されているのでしょうがないのです。国内でやり取...

動物に用いるための医薬品、医薬部外品、医療機器、再生医療等製品などの製造・輸入・販売・修理などを行うためには、医薬品医療機器等法に基づく許可等が必要です。 品質、有効性及び安全性を管理したり、適切な製造を管理するための手続きがありま...

薬事関係の書類は今まで基本的に紙ベースで作成し、PMDAなど行政機関の窓口へ直接持っていき提出するか、郵送で提出していました。 しかし、長引くコロナ禍で今年4月末からはPMDAの受付窓口が閉鎖され、郵送のみの受付となっていました。 ...

ヨーロッパでは数年前にICH-Q3Dが取り込まれ、ガイドラインに則ったリスクアセスメントが行われ重金属試験を一斉に削除する動きがありました、それからずっと、「日本はまだなのか？」と急かされてきましたが、ようやく日局１８できちんと取り込まれ...

薬学部は2006年度の入学から6年生過程になりました。 ４年制と６年制があり、４年制課程で得られる学位は学士（薬科学）などで、６年制課程で得られる学位が学士（薬学）です。 薬剤師国家試験の受験資格は6年生過程を卒業、または卒業...

医療用医薬品の規制区分 医療用医薬品には、規制区分として「毒薬」、「劇薬」があります。 これらは、内服したり注射した時などに副作用などの危害が起こりやすい、毒性・劇性の強い医薬品のことです。医療用医薬品に対して、厚生労働大臣が...

米国で設立されたGreat Place to Work Institute。その機関が世界共通の基準で、従業員への意識調査を行い、調査分析してランキングを行った結果が世界の経済紙に発表されています。 Great Place to W...

冬にこどもが感染するRSウィルス感染症が季節外れの今、急増しているそうです。 国立感染症研究所によると先月30日までの1週間にRSウィルス感染症と診断された患者が7,818人報告されており、3年前の949人、2年前の1,028人、昨...