久しぶりの記事になってしまいました…
労働し続ける必要性が低くなると同時に、薬業界の枠組みや規制への興味も薄れてしまい、すっかり遠のいていました。
然しながらTariff Manにより世界市場が乱高下する中でますますVUCA時代(Volatility：変動性、Uncertainty：不確実性、Complexity：複雑性、Ambiguity：曖昧性)の到来を感じ、業界の変化も引き続き見ていきたいという好奇心が湧いてきたところです。
ゆりかもめに揺られてビックサイトへ。
PMDA審査官の講演を聞きに行きました。
ハイライトとしては、法改正後、GMP調査のやり方が３種類に増え、「実地調査、書面調査、調査不要」となる。
また、都道府県による調査権者となる製造所にもPMDAが調査できるようになる、これは製造所の所在地に偏りがあるからということも理由の一つだそうです。
「オッ」と思ったのは、外国製造業者認定がすべて登録制になるとおっしゃっていました。これは結構業務の簡素化が期待できます。
GMP関連は公布から２年以内、外製関連は公布から３年以内に施行ですので見守って行きたいですね。
区分適合性調査が現状はほとんど利用されていないので、利用を促進していく、と。
廃止するんじゃないんかい、と思いましたけど一度振り上げた拳は下ろせないのでしょう。
行く行くは欧米型にしていき、効率化合理化をはかりたいのだそうです。
総論賛成各論反対みたいにならないよう、シンプルに使いやすくしてほしい！です。
PMDAのOrange Letter（GMP指摘事例速報）は発行されているが、日本版Warning Letterを検討中とのこと。
色々と法改正の動きについてのお話が聞けて、とても参考になりました(^^)
