薬事関係の書類は今まで基本的に紙ベースで作成し、PMDAなど行政機関の窓口へ直接持っていき提出するか、郵送で提出していました。
しかし、長引くコロナ禍で今年4月末からはPMDAの受付窓口が閉鎖され、郵送のみの受付となっていました。
5月14日に課長通知が発出され、届出などがオンライン提出の取り扱いになるとのお知らせがありました。
そして6月30日に事務連絡としてオンライン提出についての連絡事項がありました。
申請等手続き
医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。
www.pmda.go.jp
今回、オンラインで提出できるようになったのは届出などだけで、申請に関する手続き（承認、許可、調査、認定、登録）などはできないと記載されています。
申請ソフトを利用して届出書を電子データで作成し、申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）というシステムにアップロードすることで行政機関へ提出できます。
メンテナンス時間を除けば原則24時間365日利用できるとのことで申請者側の利便性も向上します。
こちらのシステムは事前にユーザー登録や、電子証明書の取得が必要になるそうです。マニュアルや説明動画を事前に読み込んで対応していかないといけません。
もちろん従来の紙ベースの郵送提出もしばらく続くのでしょうが、デジタルトランスフォーメーションに乗り遅れないためにも、早めに新しいシステムに慣らしていったほうがベターです。
（2021年10月5日追記）
令和3年9月30日の薬機発第0930315号の通知にてPMDA受付窓口の再開についてのお知らせがありました。
しかし感染防止の観点から引き続き郵送による申請が優先されています。
