【薬機法改正】区分適合性調査と基準確認証

今回の改正で、新たに「区分適合性調査」という制度が加わります。ドラフト案として以前に聞いたときには、完全にその制度に移行するのかと思っていたのですがどうやらそうではないようです。現行の品目ごとの定期的適合性調査は変わらず続けられ、その際に、基準確認証があればその区分の省略が可能ということです。

区分適合性調査の申請を行うのは製造業者なので今後は製造業者が主体に動くことになるのかとも考えていたのですが、品目ごとの定期的適合性調査の義務というのは製造販売業者に課せられているということに変わりはありません。

このような制度を追加した背景に欧米とのGMP調査方法の違いがあります。欧米では承認後のGMP調査を製造所毎に行っていますが、日本は品目ごとに行っていてそこにGAPがありました。品目ごとに調査が入るため、製造所によっては結構頻繁に調査が入ることになります。え、こないだ調査受けたよね、また？みたいになるので（特に海外の製造所にとって）、その辺りを国際調和しようということになったのです。

2014年にPIC/S（医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム）に加盟して以降、こうした様々な国際調和の取り組みが行われており、海外製造所とのやり取りが多い担当者としては常に情報更新が欠かせない状況です。