原薬等登録原簿とは？
医薬品の原薬は、MF（マスターファイル）制度に基づいて登録することが可能です。
国内や海外の製造業者が原薬などの製造方法や品質などに関する承認審査に関する情報を事前にPMDAに登録する制度です。登録することにより知的財産を製造販売業者に開示することなく承認審査になるということです。
欧米ではDMF（ドラッグマスターファイル）と呼ばれることも多いです。
日本でこの制度が導入されたのは2005年（平成17年）です。導入直後はまだ誰もがMF制度に慣れておらず承認審査中に照会回答ですごく時間がかかったりして本当に大変でした。。。
MF登録は任意
MFの登録は必須ではなく、任意です。
原薬などの製造業者が製造方法などのノウハウを守りたい！という場合にのみ利用すればよいです。
MFに関する指針など
指針やQ&AやPMDA講習会などの資料はすべてPMDAオンラインにまとまっています。
原薬等登録原簿（MF）
医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。
www.pmda.go.jp
MF登録申請書の記載例やチェックリスト
実際にMF登録申請書をどうやって作成したらよいのか、という場合はPMDAオンラインに記載例が載っていますので参考になります。
厚生労働省の申請ソフトで作成するのですが、どうしても記載事項の漏れや抜けが多発しがちですので、不備があって受け付けてもらえないと時間もかかってしまいますので、作成時にはチェックリストと照らし合わせることで間違いを減らせます。
各種様式等
医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。
www.pmda.go.jp
MFチェックリストについてもう少し詳しい説明はこちらです。
登録されているMFの公示
実際にPMDAに登録済のMFはPMDAオンラインで公表されています。
エクセルファイルとPDFファイルの両方の形式で公表されているので、検索も可能ですね。
原薬等登録原簿（MF）の公示について
医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。
www.pmda.go.jp
注意点は、登録済だからといってPMDAの審査が済んでいるとうわけではないことです。医薬品製剤の審査が入る時点で初めてMFの審査も入るので、審査済みか否かは原薬などの登録業者に確認してください。
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