薬事・薬機法 /Regulatory Affairs ICH Q3D(元素不純物の管理)ガイドラインの取込ー日局第一追補により各条横断的改正 「日本薬局方の一部を改正する件」(令和4年厚生労働省告示第355号)が令和4年12月12日に交付され、同日から日局第一追補が施行されました。 「重金属試験及び個別金属不純物試験の削除」に関して、各条で横断的に改正がありました... 2023.06.07 薬事・薬機法 /Regulatory Affairs
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 初オンライン申請 先日、オンラインによる届出書の提出に初めてトライしてみました。 データを送信し、バリデーションやウィルスチェックを終え、無事に提出できたようです。 早いし簡単でとても便利です! FDやCD-ROMなどの媒体が不要だし、印... 2023.06.07 薬事・薬機法 /Regulatory Affairs