薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 申請書記載内容の濃さ
申請書に記載する内容のレベル感についてよく考えさせられます。
CTDモジュール３、モジュール２（QOS）レベルの記載は全く不要です。
日本の承認申請書はそれらのサマリーレベルです。
モジュール２やモジュー...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 
海外規制や英語関連