GMP 海外製造所における人員体制適切性 以前、改正GMP省令第６条の人員体制の適切性に関する記事を書きました。 その後、ガイダンスとなる事務連絡「医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について」を実際に海外製造所に説明する機会がありました。 ... 2022.06.17 GMP薬事・薬機法 /Regulatory Affairs
GMP 責任役員の同席 令和4年4月28日付け通知で、責任役員はGMP調査へ同席する、というものがありました。 最初このタイトルだけを見たとき、「え？海外からも？」と思いました。海外の役員の場合も多々あるからです。 よく読んでいくと、可能な限り各調査... 2022.06.14 GMP薬事・薬機法 /Regulatory Affairs
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