薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 模造原薬の流通事件 ハルシオンの後発医薬品であるトリアゾラムの原薬の模造品の流通事件、本当に恐ろしいです。 長年国内で製造されていたトリアゾラム原薬が製造中止になり、代替原薬として韓国の製造業者に原薬製造を依頼し、その韓国の製造業者の製造した原薬を今ま... 2022.05.19 薬事・薬機法 /Regulatory Affairs
GMP 改正GMP省令第６条 人員体制の適切性 GMP省令が改正されて早いものでもう１年が過ぎました。 第６条に、職員に関する規定があります。 第6条(職員)関係 (1) 医薬品の製造業者等の製造所における責任者(製造・品質関連業務を適正かつ円滑に実施しうる能... 2022.05.19 GMP
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