薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 動物用医薬品ー許可更新時の調査
動物薬許可更新
動物用の医薬品を製造するためには、動物用医薬品製造業の許可の取得が必要です。
許可は一度取得すると５年間有効で、期限が切れる前（許可期限の２～３か月前）に更新申請をする必要があります。更新手数料は収入印紙で準備...
2021-09
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs マスターファイル（MF,原薬等登録原簿）新規登録ーMFチェックリスト
マスターファイル（MF）制度
医薬品原薬や添加剤はマスターファイル制度に基づいて厚生労働省に登録することができます。
新規に登録するときには必要書類や記載する項目も多く、煩雑になりがちです。しかし記載ミスや漏れは後...
時事 /Current event モデルナの新型コロナワクチンのバイアルに混入していた異物
モデルナ社の新型コロナワクチンの未使用のバイアルに金属破片の混入が見つかり、接種が見合わせられていました。
国内での供給を担っている武田薬品が調査結果を発表。
異物は、ワクチンを製造する機器に取り付けられていた金属部品の破片だ...