時事 /Current event 抗菌薬の開発ー優遇政策
抗菌薬の効かない薬剤耐性菌が世界的に増加してきており、世界保健機関（WHO）によれば世界全体で毎年少なくとも70万人が亡くなっています。
国内でも、日本化学療法学会の理事長はメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）とフルオロキノロン...
2021-05
時事 /Current event 
GMP GMP省令改正前の許可更新
先日、許可更新に伴う地方自治体による査察が行われました。
品目に伴う適合性調査ではなかったので、構造設備を確認することで問題なく終了しました。
緊急事態宣言中におじゃましてすみません…と申し訳なさそうな様子でしたが、実際の設備...
時事 /Current event インドでブラック・ファンガスの二次感染被害
インドでコロナ感染が拡大する中、ムコール症（ブラック・ファンガス Black Fungus）という真菌感染症が拡がっています。
真菌（＝カビの胞子）を吸い込んだり、真菌が皮膚から入ってきたりして起こるのですが、普通にそのようなカビの...
GMP 査察ー実地か書面かリモートか
コロナ以降、海外査察が軒並みキャンセルとなっています。
今年に入ってから、中国にある製造所へ査察の通告があり「今？」と驚いたのですが、在上海日本国総領事館のホームページを確認すると、到着時に空港でPCR検査、14日間の集中隔離、検疫...
GMP 【GMP省令改正】QA組織の設置、輸入先国CoA確認
先月末、GMP省令改正がありました。
この中でも影響が大きいのが、
第４条（製造部門および品質部門）２
で、品質部門に①品質保証に関わる業務を担当する組織と②試験検査に関わる業務を担当する組...
海外規制や英語関連 【AMR】薬剤耐性の脅威、オニールレポートと私たちにできること
AMR（薬剤耐性）とは？
AMRはAnti Micro Resistanceの略で薬剤耐性のことを意味しています。薬剤耐性を起こすのは、最近やウィルスや寄生虫などですが、近年問題になっているのは抗生物質の濫用などによる薬剤耐性菌です...
時事 /Current event コロナワクチンの行方
武田薬品はUSモデルナ社のCOVIDワクチンを今年３月に承認申請しています。日本人成人200名を被験者を対象とした国内臨床試験の結果をさらにPMDAに提出し、着々と審査は進んでいるとのことです。承認されれば輸入し国内への供給が始まるので待...
薬事・薬機法 /Regulatory Affairs 【マスターファイル】原薬等登録原簿
原薬マスターファイル登録について簡単な説明
GMP GMP省令の改正ーついに4月28日公布
GMP（Good Manufacturing Practice）省令改正
2017年ごろからGMP省令の改正を検討しているという話は聞いていました。
PMDAによるセミナーにも出席したり、海外の品質部門や薬事部門担当者へ日本の...
GMP 【外国製造業者】薬生発0428ー医師の診断書が不要に
令和3年4月28日に薬生発0428第4号「医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について」が発出されました。この通知は、薬機法の改正に伴い、従来は外国製造業者認定の際に提出を求められていた申請者の医師の診断書...