医薬品の品質や性状の適否
医薬品の品質や性状が適正なものかどうか、その判断基準となる規格基準書が日本薬局方です。
日本薬局方に収載されている医薬品の適否は、その医薬品各条の規定、通則、生薬総則、製剤総則及び一般試験法の規定によって判定を行います。
ただ、医薬品各条の規定の中でも、性状の項と製剤に関する貯法及び有効期間の項は参考用の記載であり、適否の判定基準となるものではありません、と通則５に記載されています。
日本薬局方の通則５
日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤総則及び一般試験法の規定によって判定する．ただし，医薬品各条の規定中，性状の項並びに製剤に関する貯法及び有効期間の項は参考に供したもので，適否の判定基準を示すものではない．なお，生薬を主たる有効成分として含む製剤に関する貯法の項の容器は適否の判定基準を示す．
日本薬局方第18改正 厚生労働省ホームページより
日本薬局方の通則５（英語版） Japanese Pharmacopoeia General Notices 5
The JP Drugs are to be tested according to the provisions given in the pertinent monographs, General Notices, General Rules for Crude Drugs, General Rules for Preparations, and General Tests for their conformity to the Japanese Pharmacopoeia. However, the headings of ”Description” and in addition ”Containers and storage” and ”Shelf life” in the monographs on preparations are given for information, and should not be taken as indicating standards for conformity. Nevertheless, Containers under ”Containers and storage” in the monograph on preparations containing crude drugs as main active ingredients are the standards for conformity.
The Japanese Pharamacopoeia 18th edition MHLW website
EUではどうなっているか
欧州薬局方の通則においても似たようなルールがあります。
欧州薬局方の各条「Monograph」の特徴「Characters」の項には外観「appearance」や溶解性「solubility」が記載されているのですが、これらは要求事項「requirement」ではない、と通則「General Notices」に記載されています。
欧州薬局方の通則 European Pharmacopoeia General Notices
Characters – The statements under the heading Characters are not to be interpreted in a strict sense and are not requirements.
European Pharmacopoeia 10.0 – General Notices
日本の薬局方のみならず他の国の公定薬局方まで理解することはなかなか大変ですが、他国の薬事仲間がいると色々と話し合っているなかで新しい情報を得たり、新しい発見があったり、とても勉強になります。
