外資系薬事の仕事内容

薬事・薬機法 /Regulatory Affairs

知り合いや友人に薬事の仕事をしていると伝えても、何それ?どんな仕事?と聞かれてしまいます。医薬品業界に関わりの無い人には分かりづらい仕事かもしれません。

研究開発してる、とか製薬会社で営業してる、といった一般的認知度が高い職種はすぐに分かってもらえていいなと感じたりします。薬を販売する時に厚生労働省の承認がいるのでその書類作成に関わる仕事、などとかみ砕いて伝えてみたりするのですが、こちらの伝え方が下手なのか、へえ、といった返答が多く、華やかな職種ではないことは確かです(笑)

なぜ薬事を選んだのかという理由は、ルーティンワークではないことです。

申請書類作成、とだけ聞くといつも同じようなことをしているイメージがありますが、当局の規制や海外の規制は常に更新され、要求事項など最新情報を確認する必要があり、同じことを繰り返しているだけではすぐに追いついていけなくなります。

個人的に単純作業だと飽きてしまうため、色々と要求事項のある薬事業務へ対応するほうが向いているようです。

外資系の薬事では英語が必須で、日本の薬事規制や要求事項、日本薬局方の規格試験方法などを何度も何度も説明する必要があります。

海外の製造所は製品を世界中に供給しているので、グローバルに薬事対応していかないと製造もうまく進んでいかないのです。

日本国内ではPMDAや関係取引先の方々と折衝し、海外製造所や海外薬事部門とは日本と各国の薬事対応について協議し薬事戦略を立て、書類を申請し承認を得るという一連の流れ、Challengingな時も多いのですが、達成感を感じることもたくさんあります。

最終的に、必要とされる薬が必要としている人に届けられたときに一番この仕事をやってきてよかったなと感じます。

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