【押印見直し省令】薬事書類への署名押印の省略

コロナ禍により今まで当たり前としていたことがどんどん変わっていきます。リモートワーク推進のため、薬事申請関連の書類を提出時に署名が不要になりました。下記、PMDAの押印見直し省令へのリンクです。

医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。

このことにより、外資系薬事で働く身にとっては本当に作業効率が上がりました。今までは鑑（表紙）や宣誓書など複数の書類に提出の度に押印または署名が必要でした。代表者のお偉い方の署名が必要なのですが、彼らは基本海外に在住されていますので、PDF化した書類をメールで送り、それを現地でプリントアウトしてもらい（しかも各書類によって必要部数が違うことやどこに署名するか等も分かりやすく伝え）、フェデックスなどでこちらに送ってもらう必要があったわけです。そしてグローバルに皆リモートワークしていますから大変手間と時間がかかっていました。たまにPMDAに提出後にスペルミスなど指摘されたりすると泣く泣く再度修正版への署名をお願いする、みたいなこともありました。

薬事として十数年勤務、常に署名・押印を意識して必須のものとして書類作成してきただけに、突然、省略していいよ、と言われても、そうはいっても本当に大丈夫なのだろうか？と心配です。押印省略で提出してももし受け付けてもらえなかったらどうしよう、と小心者なので提出期限より２週間程度早めに出してみました。

外国製造業者認定更新や原薬等登録原簿軽微変更届が特に問題はなく受付けられたようで受付票が返送されてきてホッと安堵したところでした。このことにより今後の申請関係書類の準備時間の配分なんかも変わってきますよね。ニューノーマルに少しずつあわせていく日々です。