申請書に記載する内容のレベル感についてよく考えさせられます。
CTDモジュール３、モジュール２（QOS）レベルの記載は全く不要です。
日本の承認申請書はそれらのサマリーレベルです。
モジュール２やモジュール３や製品標準書レベルの詳細な内容を承認申請書に記載してしまいますと、それが新たな照会を生む可能性があります。
行政への提出文書が膨れ上がり、その後、自らの変更管理が行い難くなってしまいます。
細かいパラメーターは、文書体系のどこかの階層で（製品標準書やSOP等）、必要な工程管理がなされていることが多いのです。
そういった細かいパラメーターまで日本の承認申請書に記載して承認事項とみなされてしまうと後々の管理がとても大変です。
企業側・行政側お互いにずっと対応に苦慮してしまうので気をつけましょう…
