以前、改正GMP省令第６条の人員体制の適切性に関する記事を書きました。
その後、ガイダンスとなる事務連絡「医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について」を実際に海外製造所に説明する機会がありました。
このような事務連絡が発出された経緯（日本での昨今の品質問題）や、実際のアンケート調査に基づいて算出された参考値であることなどを伝え、
製造所の部門ごとの従業員数や年間製造品目数、年間製造ロット数などをまずは計算。
そしてガイダンスに従って数値を算出。
結果、ガイダンスを満たしており、十分な人材が配置されていることが確認できたのでした。
今回の検証結果および考察をまとめ、評価したものは調査時に行政からもお褒めの言葉を頂きました。
実際に海外に伝えながらも本当にこのような方法で良いのかと少し不安もあったので本当にホッとしました。
日本の人員体制に関する考え方について海外製造所に理解され、当局も十分に納得されたという良い事例となりました☺
