GMP省令が改正されて早いものでもう１年が過ぎました。
第６条に、職員に関する規定があります。
第6条(職員)関係
(1) 医薬品の製造業者等の製造所における責任者(製造・品質関連業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責任者をいう。)の配置、人員の確保等について規定するものであること。
(2) 製造・品質関連業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有するとは、各々従事する製造・品質関連業務の種類及び内容、実務経験、GMP省令第19条、第25条及び第29条の規定による教育訓練の経歴等に鑑みて、当該業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有することを、その製造業者等の医薬品品質システムの下、保証することを趣旨とするものであること。
(3) 医薬品の製造業者等の製造所において、製造・品質関連業務の適切な実施を保証するため、十分な人員の確保を要するものであること。
(4) 製造・品質関連業務に従事する職員(製造管理者及び責任者を含む。)の責務及び管理体制について、各々の職責及び権限並びに協働体制の組織図を示す等して、文書により適切に定めることを要するものであること。
この第３項の人員体制の適切性とはどのように評価するのでしょうか。
そのガイダンスとなる事務連絡が令和４年１月３１日に発出されています。
「医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について」という事務連絡です。
昨今の品質問題の原因の一つとして、製造所において適正な人員配置がされていなかったことが挙げられています。
そのため、GMP適合性調査の際に、製造品目数、製造量等に見合った製品・品質管理体制が確保されていることが確認されることになりました。
調査の際の参考資料としてこの事務連絡が活用されています。
この事務連絡には、見ていただくとお分かりのように日薬連が行ったアンケートを基に人員確保の考え方がまとめられています。
例えば、一人当たりの参考年間品目数や一人当たりの参考年間ロット数などの参考値が部門ごと（製造・QA・QCなど）に算出されています。
もちろん、これらの数値を満たしていることのみをもって人員が確保されていると判断されるわけではないですし、これらの数値を満たしていない場合でも、その製造所の状況を踏まえ、業務が適切に実施されていることが説明されれば、人員が確保されていないと判断されるものではないです。
コスト削減等を理由に無理のある人的資源分配を行っていないか、ということを確認するときに目安になるかもしれません。
