海外の製造業者が化粧品や医薬部外品や医薬品を製造して日本国内へ輸入して製造販売するためには、日本の当局から認定を取得する必要があります。それが「医薬品外国製造業認定」と呼ばれるものです。
When overseas manufacturers plan to launch in the Japanese market, they should obtain the licenses from the authorities. This is so called as” Foreign Manufacturer Accreditation”.
必要な書類を準備し、認定申請書を当局に提出し、半年ほどで認定が与えられます。申請手続きはこちらです。
Required documentation are submitted to the authorities and the license is granted after review which takes approximately 6 months. Here is the link for the submission procedure.
すでに認定を取得している外国製造業者のリストはWeb上で公表されています。PDF版とExcelの圧縮ファイル版があります。ここの製造所の製品を日本で使いたいのだけど、もしかしたらもう外国製造業者認定を取得済みではないかな？とチェックするときにこちらのリストで確認できます。
The list of licensed foreign manufacturers is published on PMDA website as below. Both PDF and excel files are available. You can check if any manufacturer is already licensed or not.
