外国製造業者認定の更新
外国製造業者認定を受けると認定証が発行されます。この認定証の有効期限は５年間です。期限切れになる前に、認定の更新申請を行わなければいけません。
Foreign Manufacturer Accreditation is valid for 5 years, and a renewal application should be submitted before the expiring date.
更新申請の準備は早めに
５年間というのは長いようで結構あっという間にやってきます。業許可や認定を何件も抱えていると常に何かしら期限間近のものがあるのです。そして外国製造業者認定更新申請書を提出するのは、通常５か月前を目途に提出するように、との指示がありますので逆算して必要書類をすべて整える必要があります。
When a company is handling many site accreditations and licenses, a company is always facing some cases which are closed to the expiring date. A renewal application must be submitted to PMDA 5 months before the expiring date.
申請前に認定事項に変更が無いか確認
そして外国製造業者あるあるだと思うんですが、責任者や住所表記がいつの間にか変わっていたりするのです(;_;) 本来であれば変更後30日以内に届出として提出しなければならないのに、うっかり連絡されていなかったりするんですよね。変更があったらすぐに教えてね！と口を酸っぱくして言ってるのに．．．このようなことにならないためには、やはり普段からの定期的な情報交換の場がとても大事だと思います。
Sometimes a site manager or site address have been changed without being informed us, it should not happen but it happens due to lack of daily communication and lack of understanding. I feel that regular contact to update information is truly important.
もしこのような変更に気づいた場合には、遅延理由書とともに変更届を提出してから、更新申請書提出が必要になります。
If something has been changed without notification, we should prepare a statement of delay and submit a change notification. Then, a renewal application to be submitted.
更新申請に必要な書類の準備
ほかにも設備関連の図面やリストなどを添付する必要があるのですが、これらの更新されたものを入手する必要があり、外国製造業者にリクエストします、これも準備するのに１～２か月くらいかかることを見込んでリクエストしておきます。薬事は早めに準備を始めるに越したことはないなといつも感じています。
For a renewal application, such as floor plans and list of facility equipment need to be attached. These documents are requested to a manufacturing site. It normally takes a few months. Regulatory actions need to be taken as early as possible, this is what I always feel.
