動物用医薬品ー許可更新時の調査

動物薬許可更新

動物用の医薬品を製造するためには、動物用医薬品製造業の許可の取得が必要です。

許可は一度取得すると５年間有効で、期限が切れる前（許可期限の２～３か月前）に更新申請をする必要があります。更新手数料は収入印紙で準備し、申請書とともに提出します。

ヒト用医薬品は厚生労働省が管轄ですが、動物用医薬品の場合は農林水産省が管轄となります。

許可更新申請書類の提出先は、製造所の所在する都道府県の動物薬事担当窓口です。

許可更新時の提出書類は、「申請書、構造設備規則点検表（別表第４）、現在の製造業許可証の写し、収入印紙」で、申請書は農林水産省用と都道府県動物薬事用と控えの合計３部ずつ持っていきます。

動物用医薬品関連においても押印省略可能です。

動物用医薬品・医薬部外品・医療機器の製造販売業・製造業などの許可関係申請・届出書様式は下記リンクにまとめられております。このページ、見出しを作ってほしいと個人的にいつも思っています…。

令和3年8月1日からは薬機法改正に伴い、「薬事に関する業務に責任を有する役員」の届け出が必要となりましたので、各種様式に更新がありましたのでご注意ください。

更新申請を提出しますと、都道府県の動物薬事担当より連絡があり、更新前の調査が入ります。

今回は更新申請を提出したのが8月1日より前で旧様式を用いて申請したのですが、調査時には「薬事に関する業務に責任を有する役員」を依頼されましたので追加で提出しました。

更新前の調査では、GMP関連手順書や様式、記録、製造所内を一通り確認され、終了しました。

更新後の許可証が発行されたら連絡がくるので受け取りに行きます。

そして、期限が切れた旧許可証は動物薬事担当へ返送します。