今年８月１日に施行された改正GMP省令により、承認事項の遵守に関する条項が設けられました。※第３条の２
そのことに伴い、日本薬局方などの公定書や規格集を参照している試験検査以外は、代替試験は認めないということになりました。
旧逐条解説通知の「製造販売承認書または公定書において定められている規格及び試験検査方法に比してより厳格な規格及びより精度の高い試験検査の方法を用いている場合においては、その規格及び試験検査の方法並びにその根拠…」などをこれまでは代替試験のよりどころとしていました。
新逐条解説通知では、承認された試験検査方法について、代替試験を採用できるといった記載が削除されました💦
平成２８年３月には、「承認書に規定された試験方法と異なる代替試験法は「承認書と相違あり」として報告し、この機会に承認書と製造実態を合わせるように記載について見直しを図ること」といった内容の事務連絡がありました。
このことから、８月１日以降は、承認書と異なる代替試験法はGMP違反である、ということになります。
（公定書または規格集の通知等に基づく代替試験は承認書に従っているということなので問題なしです）
承認書に記載された時期がかなり古く、現在の検査水準から考えると陳腐化していることなどもあります。
今回の省令改正を機に承認書点検をより一層厳しく行い、製造実態に合わせてアップデートしていく必要があります。
