2021年7月13日付で「薬機法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について」の行政通知が発出されました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第八項に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程の区分を定める省令（令和3年厚生労働省令第17号。GMP区分省令）が2021年1月29日に公布され、製造業者／外国製造業者が申請すれば、製造所ごとに製造工程の区分ごとの調査を行えるようになりました。
区分適合性調査を行い、その製造工程についてGMP省令の定める基準に適合していることが確認された場合に、その製造工程の区分ごとに「基準確認証」が交付されます。
製造販売承認を受けたものは、その基準確認証がある場合、その製造所の製造工程の区分に含まれる品目について、製造販売承認後５年ごとの適合性調査を受けることを必要としないものであることとされています。
基準確認証の有効期間は３年間です。
基準確認証の記載事項に変更を生じたときは、書き換え交付申請を行えます。また、失くした場合などは、再交付申請を行えます。
GMP区分省令によって製造工程の区分が定められています。
従来の製造販売承認後５年ごとの適合性調査については、取扱いに関する改正は行っていないとの記載があります。
また、同日2021年7月13日付で「医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について」の行政通知も出ており、製造工程の区分について、より詳しい考え方が記載されています。
